Zertifikatskommission
Biometrie in der Medizin
Die Zertifikate „Graduated Biostatistician“ und „Professional Biostatistician“ sind gemeinsame Qualifikationsnachweise der GMDS und der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR). Es bescheinigt fundierte Fachkenntnisse in der Medizinischen Biometrie, eine qualifizierte akademische Aus- und Weiterbildung sowie eine umfassende praktische Tätigkeit. Die Zertifikate qualifizieren für Tätigkeiten im Feld der Medizinischen Biometrie und dokumentieren Kompetenzen an der Schnittstelle von Medizin, Statistik und mathematischen Methoden.
Themen
Das Zertifikat vergeben und weiterentwickeln
Die Kommission begleitet und gestaltet den gesamten Zertifizierungsprozess. Sie entwickelt die Vergabeordnung kontinuierlich weiter, überprüft die fachlichen Anforderungen und Kriterien und bewertet eingereichte Anträge.
Qualität des Zertifizierungsprozesses sichern
Die Kommission begleitet das Verfahren von der Antragstellung bis zur Verleihung des Zertifikats und stellt sicher, dass der Zertifizierungsprozess transparent, nachvollziehbar und fachlich aktuell bleibt.
Fachlich beraten
Die Kommission berät zu den Anforderungen des Zertifikats und trägt dazu bei, dass die Qualifikation den aktuellen wissenschaftlichen und beruflichen Anforderungen der Medizinischen Biometrie entspricht.
Neuigkeiten
Neuer Zertifikatsinhaber
Wir freuen uns, dass wir im Rahmen der gemeinsamen Jahrestagung der GMDS und ISCB 2026 in Freiburg nach einer erfolgreichen Aussprache das Zertifikat "Biometrie in der Medizin" an Herrn Dr. Johannes Wieditz aus Göttingen verleihen konnten. Herzlichen Glückwunsch!
Überarbeitetes Vergabeordnung verabschiedet
Die von der Zertifikatskommission überarbeitete Vergabeordnung ist von der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) und von der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR) verabschiedet worden und tritt am 15. Oktober 2026 in Kraft.
Im Zuge der Überarbeitung wurden die bisherigen Voraussetzungen in zwei Stufen unterteilt. Die Erfüllung der Voraussetzungen für die erste Stufe führen zur Verleihung des Zertifikats „Graduated Biostatistician“, die Erfüllung der Voraussetzungen der ersten und zweiten Stufe zur Verleihung des Zertifikats „Professional Biostatistician“. Es ist auch möglich, direkt das Zertifikat „Professional Biostatistician“ zu beantragen.
Das Zertifikat „Graduated Biostatistician“ ist gedacht für Personen, die die grundlegenden theoretischen Voraussetzungen erfüllen und bereits praktische Erfahrungen, aber noch nicht in verantwortlicher Position, gesammelt haben. Der Mehrwert dieses Zertifikats ist, die Einstiegshürde zur Zertifizierung zu senken. Für die potenziellen Zertifikatsinhaber kann dieses Zertifikat in einer noch relativ frühen Phase der Karriere förderlich sein, außerdem erhalten sie im Zuge dessen eine Stellungnahme des Vorgesetzten über die erbrachten Tätigkeiten. Arbeitgebenden wiederum erlaubt das Zertifikat bei der Suche nach Mitarbeitenden im unteren Verantwortungsbereich eine klare Definition der Qualifikation und Erfahrung.
Das Zertifikat „Professional Biostatistician“ ist gedacht für Personen, die die erweiterten theoretischen Voraussetzungen erfüllen und praktische Erfahrungen in verantwortlicher Position gesammelt haben. Der Mehrwert dieses Zertifikats ist eine nachgewiesene Qualifikation für die Übernahme der Rolle des verantwortlichen Biometrikers in einer klinischen Prüfung gemäß ICH-Guidelines. Auch wird das Zertifikat von Förderern im Bereich klinische Studien (z.B. DFG oder BMFTR) zum Nachweis der Qualifizierung als Studienstatistiker anerkannt.
Als Hilfsmittel für die Antragstellenden ist im Anhang zur Vergabeordnung eine Tabelle zur Überprüfung der Voraussetzungen für die Zertifikate als Vorlage zu finden. Diese soll ausgefüllt zusammen mit den weiteren Unterlagen eingereicht werden. Die Vergabeordnung (inklusive Anhang) wird derzeit überarbeitet und befindet sich in der finalen Abstimmung zwischen den beiden Fachgesellschaften. Bis zur Verabschiedung der neuen Fassung gilt die zuletzt freigegebene Version. Nach Beschluss der neuen Vergabeordnung werden die Mitglieder der beteiligten Fachgesellschaften entsprechend informiert.
Termine
Die nächste Sitzung der Kommission findet im Rahmen der IBS-DR Jahrestagung in Düsseldorf (28.2.-3.3.2027, https://biometrisches-kolloquium-2027.de/) statt. Bei der Gelegenheit können Aussprachen für das Zertifikat „Professional Biostatistician“ stattfinden.
Weitere Informationen
Zertifikatsverleihungen in Zahlen
Bisher haben 141 Personen das Zertifikat erhalten.
Kommissionsmitglieder
Dr. Dietrich Knoerzer
Mitglied (Vertretung Medizinische Biometrie)
Grenzach
Prof. Dr. Jörg Rahnenführer
Mitglied (Vertretung Mathematische und statistische Grundlagen)
Dortmund
Dr. Kristina Unnebrink
Mitglied (Vertretung Medizinische Biometrie)
Ludwigshafen
Prof. Dr. Richard Schlenk
Mitglied (Vertretung Medizin)
Heidelberg
Dr. Katharina Kramer
Mitglied (Vertretung Medizin)
Penzberg
Prof. Dr. Werner Brannath
Mitglied (Vertretung Mathematische und statistische Grundlagen)
Bremen
Prof. Dr. Anne-Laure Boulesteix
Mitglied (Vertretung Mathematische und statistische Grundlagen)
München
Antrags- und Vergabeverfahren
Das Zertifikat „Graduated Biostatistician“ bestätigt eine qualifizierte theoretische und praktische Grundausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Biometrie. Das Zertifikat „Professional Biostatistician“ bestätigt die Weiterqualifikation in Hinblick auf die Funktion eines verantwortlichen Biometrikers in einer klinischen Prüfung.
Wir beziehen uns dabei auf internationale Standards wie sie in folgenden Dokumenten formuliert werden:
Gelfond JAL, Heitmann E, Pollock BH, Klugman CM (2011) Principles for the ethical analysis of clinical and translational research. Statistics in Medicine 30:2785–2792, DOI: 10.1002/sim.4282.
Gerlinger C, Edler L, Friede T, Kieser M, Nakas CT, Schumacher M, Seldrup J, Victor N (2011) Considerations on what constitutes a ”Qualified Statistician” in regulatory guidelines. Statistics in Medicine 31:1303-1305, DOI: 10.1002/sim.4345.
Das Zertifikat „Graduated Biostatistician“ bescheinigt dem Inhaber* eine qualifizierte theoretische und praktische Grundausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Biometrie.
Das Zertifikat „Professional Biostatistician“ (ehemals "Biometrie in der Medizin") dient als Nachweis der Qualifikation im Hinblick auf die Funktion eines verantwortlichen Biometrikers in einer klinischen Studie gemäß ICH-Guidelines (insbesondere ICH E6(R3) Good Clinical Practice und ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials).
Das Zertifikat „Graduated Biostatistician“ dient als Nachweis der Grundqualifikation im Hinblick auf die Funktion eines Biometrikers in einer klinischen Studie gemäß ICH-Guidelines (insbesondere ICH E6(R3) Good Clinical Practice und ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials).
*Zu Gunsten der besseren Lesbarkeit wird im Folgenden, wenn keine geschlechtsneutrale Bezeichnung möglich ist, das generische Maskulin verwendet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.
Für Fragen zu den Voraussetzungen und Anerkennungen und wie ggf. bestehende Lücken geschlossen werden können, steht die Leitung der Kommission gerne zur Verfügung.
Die Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats Biometrie in der Medizin sind in § 2 der Vergabeordnung genannt.
Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats „Graduated Biostatistician“ sind:
- ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Statistik, Mathematik oder eines Studiengangs mit dem Schwerpunkt Biometrie; alternativ ein anderes Hochschulstudium mit einer Weiterbildung in Statistik oder Biometrie (Anerkennungen besonderer Eingangs-qualifikationen regelt der Anhang, Abschnitt 4),
- eine theoretische Weiterbildung, die das Eingangsstudium um die komplementären Fächer gemäß (1) a) ergänzt (siehe Anhang, Abschnitt 2.2),
- und eine mindestens 3-jährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Medizinischen Biometrie mit Beteiligung an Therapiestudien (siehe Anhang, Abschnitt 2.1).
Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats „Professional Biostatistician“ sind darüber hinaus:
- eine mindestens 2-jährige zusätzliche praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Medizinischen Biometrie mit Beteiligung an Therapiestudien in verantwortlicher Position (siehe Anhang, Abschnitt 2.1),
- eine kontinuierliche Weiterbildung in mehreren Tätigkeitsfeldern der Medizinischen Biometrie (siehe Anhang Abschnitt 2.2),
- eine mündliche Aussprache des Kandidaten mit den Mitgliedern der Zertifikatskommission (siehe Anhang Abschnitt 3).
Wenn direkt das Zertifikat „Professional Biostatistician“ erworben werden soll, müssen die Voraussetzungen aus (1) und (2) erfüllt sein.
Die Antragsunterlagen können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden. Wird ein Studienabschluss im Ausland als Eingangsqualifikation geltend gemacht, muss dessen Gleichwertigkeit zu einem Hochschulabschluss nach (1) a) bzw. b) belegt werden.
Näheres zu den Voraussetzungen regelt die Vergabeordnung und der Anhang.
Der Kandidat richtet seinen schriftlichen Antrag auf Erteilung des jeweiligen Zertifikats an den Vorsitzenden und den Stellvertreter der Zertifikatskommission.
Dem Antrag sind Unterlagen beizufügen, aus denen die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 2 zu entnehmen ist (für die Zuordnung ist die Tabelle im Anhang der Vergabeordnung zu verwenden). Diese Unterlagen sollen in der Regel auch gutachterliche Stellungnahmen umfassen.
Die Kommission entscheidet aufgrund der von dem Kandidaten eingereichten Unterlagen, ob die Voraussetzungen zur Erteilung des jeweiligen Zertifikates gemäß § 2 erfüllt sind.
Sind die Voraussetzungen gemäß § 2 für den „Graduated Biostatistician“ erfüllt, wird das Zertifikat ohne mündliche Aussprache erteilt.
Sind die Voraussetzungen gemäß § 2 für den „Professional Biostatistician“ erfüllt, so wird der Kandidat durch den Vorsitzenden der Kommission zur mündlichen Aussprache eingeladen.
Die Kommission entscheidet aufgrund der mündlichen Aussprache gemäß § 3, (6) über die Verleihung des Zertifikates. Der Vorsitzende der Kommission gibt die Entscheidung dem Kandidaten bekannt.
Anträge auf Erteilung des Zertifikats „Biometrie in der Medizin“ können gemäß § 4 der Vergabeordnung jederzeit an den Vorsitzenden der Zertifikatskommission gerichtet werden. Der aktuelle Vorsitzende ist auf der Homepage der Zertifikatkommission der GMDS oder der IBS-DR zu finden.
Folgende Unterlagen sind dem formlosen Antrag beizufügen:
- Lebenslauf
- Zeugnis über den Hochschulabschluss gemäß § 2 der Vergabeordnung
- Nachweis der praktischen Tätigkeit gemäß § 2 der Vergabeordnung und Abschnitt 2.1 des Anhangs. Insbesondere sollten selbständig durchgeführte Tätigkeiten erwähnt werden sowie die Institutionen, an denen die Tätigkeit erfolgte, sowie die Gutachten der Mentoren, die die Tätigkeit betreut haben.
- Beschreibung der Weiterbildung gemäß § 2 der Vergabeordnung und Abschnitt 2.2 des Anhangs. Der Bericht soll über die Fachkenntnisse Aufschluss geben.
- Ausgefüllte Tabelle zur Überprüfung der Voraussetzungen für die Zertifikate des Anhangs.
- Verzeichnisse der wissenschaftlichen Vorträge und Publikationen, ggf. auch von nicht publizierten wissenschaftlichen Ausarbeitungen. Die Listen sollen so gegliedert oder gekennzeichnet sein, dass eine Zuordnung der einzelnen Arbeiten zu den in Abschnitt 2 des Anhangs genannten Fachgebiete und Themenkataloge möglich ist.
- Drei Themenvorschläge mit Abstract für die mündliche Aussprache gemäß § 6 der Vergabeordnung. Die Themen sollen sich auf praktische und methodische Probleme bei klinischen Studien beziehen und die interdisziplinäre Zusammenarbeit erkennen lassen (siehe Abschnitt 3 des Anhangs).
Tätigkeitsbericht
Tätigkeit vom 1. Januar 2025 bis 31. Dezember 2025
Am 28. Januar 2025 fand in Heidelberg die erste Sitzung der Zertifikatskommission des Jahres 2025 statt. Herr Prof. Meinhard Kieser und Herr PD Dr. Stefan Lange haben in dem Zuge ihre langjährige Tätigkeit als Leiter und stellvertretender Leiter/Schriftführer abgeben und sind aus der Kommission ausgeschieden. An dieser Stelle sei beiden ganz herzlich für ihr großes Engagement über den langen Zeitraum gedankt!
Als Nachfolger/in wurden Frau Prof. Antonia Zapf (Leitung) und Herr Prof. Andreas Faldum (Stellvertretung) aus Münster gewählt. Im Rahmen der Sitzung fand der Vortrag von und die Aussprache mit einem Zertifikatsbewerber statt, die sehr erfolgreich verlief.
Die Kommission hat auch die Gelegenheit genutzt, um ausführlich über die zukünftige Strategie der Kommission zu diskutieren und verschiedene Ideen zu entwickeln. Da die ursprüngliche Satzung aus dem Jahr 1982 stammt und auch die aktuelle Vergabeordnung bereits über zehn Jahre alt ist, war es aus unserer Sicht an der Zeit, diese grundlegend zu überarbeiten. Diese Arbeit ist inzwischen kommissionsintern abgeschlossen, und das Ergebnis wird als nächstes mit der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR) und mit der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) als beteiligten Fachgesellschaften diskutiert. Die neue Vergabeordnung wird dann den Mitgliedern der Fachgesellschaften vorgestellt.
Durch das Ausscheiden von Herrn Prof. Dr. Meinhard Kieser und Herrn PD Dr. Stefan Lange wurden zwei neue Kommissionsmitglieder gesucht und gefunden: Frau Dr. Katharina Kramer mit besonderer Qualifikation im Bereich Medizin und Herr Prof. Dr. Tim Mathes mit besonderer Qualifikation im Bereich Medizinische Biometrie verstärken in Zukunft die Kommission. Vielen Dank für das Engagement!
Die nächste Sitzung der Kommission fand im Rahmen der GMDS-Jahrestagung im September 2025 als hybrides Meeting in Jena statt (https://gmds2025.de/). Dabei gab es die nächste erfolgreiche mündliche Aussprache und auch eine feierliche Zertifikatsverleihung, so dass es jetzt 140 verliehene Zertifikate gibt. An dieser Stelle beiden neuen Zertifikatsinhabern herzlichen Glückwunsch!
Weiterhin gab es in 2025 mehreren Anfragen, die weitere Bewerbungen zum Erwerb des Zertifikats im Jahr 2026 erwarten lassen.