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MDR 2020 - FLUCH ODER SEGEN?

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Veranstaltungsort: Berlin

Zur Anmeldung

Workshop der Projektgruppe „Software as a Medical Device“ (PG SaMD)
MDR 2020 – FLUCH ODER SEGEN? Herausforderungen für Hersteller, Normung und Forschung

Datum: 05.07.2018
Uhrzeit: 10:30-16:00 Uhr
Veranstaltungsort: TMF – Technologie- und Methodenplattform
für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
Charlottenstraße 42/Ecke Dorotheenstraße
10117 Berlin

Beschreibung
Mit der Verabschiedung der Medical Device Regulation (MDR) und deren Umsetzung bis 2020 in nationales Recht, werden wesentliche Änderungen beim Umgang mit Medizinprodukten erwartet. Die bisherigen Anforderungen an Dokumentation, Klassifizierung, Fehlermeldesysteme, Betrieb, Eigenherstellung, Risikomanagement und klinischer Bewertung werden deutlich verschärft. Anhand von fünf Szenarien sollen die aufkommenden Herausforderungen mit Experten aller betroffenen Fachgesellschaften und Gruppen moderiert diskutiert werden. Der Workshop hat sich zum Ziel gesetzt, ein Bewusstsein für die bevorstehenden Aufgaben zu schaffen und dient als Grundlage für eine Abstimmung zukünftiger Aktivitäten zwischen den einzelnen Fachgesellschaften und Gruppen.

Programm
Auswirkungen der MDR auf medizinische Software – ein Überblick

10:00 Uhr Begrüßungskaffee und kleine Snacks
10:20 Uhr Rainer Röhrig (FAMI): Grußwort
10:30 Uhr Myriam Lipprandt (Leiterin PG SaMD) Einführung ins Thema

Session I: Software von A-Z innerhalb und am Rande der MDR

11:00-11:15 Uhr Christoph Seggewies (GMDS: AG KAS):
Parametrierung von (NON-MPG) Software außerhalb der Zweckbestimmung & Eigenherstellung durch Parametrierung
11:15-11:30 Uhr moderierte Diskussion

11:30-11:45 Uhr Christoph Isele (BVITG):
Einsatz von SaMD als eigenständiges Produkt in einem anderen Produkt
11:45-12:00 Uhr moderierte Diskussion

12:00-12:15 Uhr Stefan Kraus, GMDS AG WBS:
Eigenentwicklung von zusätzlichen Modulen die unter die MDR fallen
12:15-12:30 Uhr moderierte Diskussion

Mittagspause 12:30-13:30


Session II: Rahmenbedingungen für die MDR
13:30-13:45 Uhr Peter Moll & Janko Ahlbrandt (DIVI Sektion IT und Medizintechnik): Patientensicherheit & Meldewesen von Vorkommnissen
13:45-14:00 moderierte Diskussion

14:00-14:15 Uhr Thorsten Prinz (DGBMT):
Anwendung harmonisierter Normen vor dem Hintergrund der neuen MDR
14:15-14:30 Uhr moderierte Diskussion

14:30-14:45 Uhr Kurt Becker (GMDS AG MMM)
Konzepte für die Aus- und Fort – und Weiterbildung
14:45-15:00 moderierte Diskussion

15:00 Kaffeepause
15:20 - 16:00 Uhr Zusammenfassung und Darstellung der Ergebnisse & Abschlussdiskussion

Allgemeine Veranstaltungshinweise
Die Teilnehmerzahl ist auf 35 Personen begrenzt, damit im Workshop hinreichend Zeit verbleibt, um auf Fragen eingehen zu können. Die Teilnahme ist sowohl für Mitglieder wie auch für Nichtmitglieder der GMDS offen. Teilnehmerbeiträge werden nicht erhoben.

Anmeldung:
Die Anmeldung zu dem Workshop nimmt jeder Teilnehmer online über diese GMDS-Webseite vor. 

Weitere Informationen:
Für weitere Informationen steht Ihnen gerne die GMDS-Geschäftsstelle (E-Mail: info@gmds.de; Tel.: 02236/33 19 958) zur Verfügung.