Projektgruppen

„Software as a Medical Device“ (PG SaMD) - Reaktivierung der PG Medizintechnik in der Medizininformatik

Tätigkeiten der Projektgruppe

Die Projektgruppe Software as Medical Device ist eine Reaktivierung der ehemaligen Projektgruppe „Medizintechnik in der Medizininformatik“. Mit der Verabschiedung des Medical Device Regulation (EU-V 745/2017 und EU-V 746-2017) und deren Umsetzung bis 2020 in nationales Recht, kommt der Bearbeitung der folgenden Ziele eine besondere Bedeutung zu:

  • Einstufung von Software als Medizinprodukt
  • Herstellung und Konfiguration von Software als Medizinprodukt, insbesondere unter den Aspekten von Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit
  • Betrieb von Software als Medizinprodukt
  • Fehlermeldesysteme (Meldung und Bewertung von Vorkommnissen und Kritischen Ereignissen)
  • Risikomanagement von Software und der Interaktion von Software und Medizintechnik
  • Eigenherstellung von Software, die unter das MPG fällt
  • Strukturierung der Beschaffungsprozesse

Tätigkeit vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017

Auf der 62. Jahrestagung der GMDS wurde Myriam Lipprandt zur neuen Leiterin der Projektgruppe gewählt. Herr Becker, Herr Neumuth und Herr Schütze sind die Stellvertreter.

Ab Oktober 2017 wurden erste Aktivitäten zur Absprach der zukünftigen Ausrichtung und der inhaltlichen Themen der Gruppe durchgeführt. Als Ergebnis wurde eine strategische Zusammenarbeit innerhalb und außerhalb der GMDS anvisiert, um die Auswirkungen der ab 2020 anzuwendenden neuen regulatorischen Anforderungen auf Software als Medizinprodukt zu beurteilen und Handlungsempfehlungen zu erarbeiten. Mit dem Ziel der Vernetzung der Arbeitsgruppen innerhalb der GMDS und Fachgesellschaften (DGBMT, BVITG, DIVI) wurde mit der Organisation eines Workshops für den Sommer 2018 begonnen.