Arbeitsgruppe Datenmanagement

in klinischen und epidemiologischen Studien

Ziele

Ziel der Arbeitsgruppe soll es sein, Lösungen z.B. in Form von Leitlinien oder Empfehlungen für Herausforderungen zu erarbeiten und zu publizieren. Hierbei soll nach allgemeinen Lösungen gesucht werden, die zum einen qualitätsfördernd wirken, zum anderen aber die Anforderungen an eine Datensammlung so "niedrig" halten, dass es auch weiterhin möglich ist, wissenschaftsorientierte klinische Studien durchzuführen. Weitere Ziele der Arbeitsgruppe sind außerdem, für klinische Studien Schnittstellen zu anderen Arbeitsbereichen wie Monitoring, Biometrie, Pharmokovigilanz oder auch Medizin. Informatik zu diskutieren und definieren. Dies wollen wir mit entsprechenden Workshops und dem Erfahrungsaustausch von Fachkräften aus all diesen Bereichen unterstützen.

Status

Datenmanagement findet sich in vielfältiger Ausprägung, sei es in Pharmaunternehmen, in Krebsregistern unter der Obhut eines Bundeslandes, an Universitätskliniken, in privaten Auftragsforschungsinstituten (CRO) oder in öffentlichen Forschungsinstituten (KKS). Die dort Arbeitenden stehen alle vor den gleichen Herausforderungen und häufig werden Lösungen parallel entwickelt und damit viel Zeit und Geld investiert. Es gibt bundesweit kein Forum, in dem über die Herausforderungen an das Datenmanagement diskutiert und Lösungen erarbeitet werden.

Technische Herausforderungen

Als Beispiele für bereits existierende oder kommende technische Herausforderungen an das Datenmanagement seien hier nur einige genannt:

  • Elektronische Datenerfassung mit elektronischem CRF oder elektronischem Patiententagebuch
  • Datensicherheit bei der elektronischen Datenübertragung über das Internet
  • Einlesen von elektronisch Übermittelten Daten in eine Datenbank
  • Standards für den elektronischen Datenaustausch (z.B. CDISC)

Gesetzliche und institutionelle Herausforderungen

Die Durchführung von Studien an Menschen und das Halten der Daten aus solchen Studien und in Registern sind vielen gesetzlichen Regeln unterworfen. Diese Regelungen dienen häufig dazu sicherzustellen, dass mit diesen Daten kein Missbrauch betrieben wird und dass diese Daten nicht verfälscht werden können. Änderungen an Regelungen zu "Good Clinical Practice", Vorschriften zur Datensicherheit oder Anforderungen an Systemvalidierung stellen das Datenmanagement immer wieder vor Herausforderungen.

Tätigkeit vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017

Im Berichtszeitraum hat die AG Datenmanagement einen aktualisierten Workshop zum Thema „Audits und Inspektionen“ am 22. März während der DVMD Tagung in Dresden durchgeführt.

Die Referentinnen des Workshops, Frau Dr. Monika Nickolaus (Carna Clinical Education, Frankfurt) und Frau Angela Remy (Biotest AG, Dreieich) beleuchteten das Thema Audits & Inspektionen unter der Überschrift "GCP-Audits im Datenmanagement - aus der Sicht des Auditors und Subject Matter Experts". Mit Hilfe von Übungen in Kleingruppen (z.B. Auditfindings, CAPA-Plan) wurden die Teilnehmer aktiv in die Gestaltung des Workshops eingebunden.

 Im Laufe des Workshops gab es ausreichend Möglichkeiten, Fragen zum Thema zu stellen und sich von den Experten Tipps für zukünftige Audits in den jeweiligen Institutionen zu holen. Dies wurde rege in Anspruch genommen und auch innerhalb der Teilnehmergruppe ergaben sich hilfreiche und spannende Diskussionen.

Sonstige Tätigkeiten:
Nach dem Relaunch der GMDS Website wurde die Seite der „AG Datenmanagement in klinischen und epidemiologischen Studien“ ebenfalls gründlich überarbeitet und aktualisiert.