Arbeitsgruppe

Therapeutische Forschung

Ziele der Arbeitsgruppe

In der Vergangenheit lag der Fokus der Arbeitsgruppe auf biometrischen Fragestellungen in der klinischen Forschung. Dies soll in gewohnter Tradition weitergeführt werden, wobei auch die Bedeutung der Biometrie innerhalb der GMDS herausgestellt werden soll. Bei gleichzeitiger Zusammenarbeit mit der Biometrischen Gesellschaft soll die AG eine Plattform für aktuelle biometrische Probleme aus Wissenschaft, Industrie und wissenschaftlichen Facheinrichtungen sein.

Der erste thematische Schwerpunkt ist die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und die damit verbundenen biometrischen Methoden.

Tätigkeiten der Arbeitsgruppe:

Tätigkeit vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2016

Während der 61. GMDS-Jahrestagung in München fand die 3. Geschäftssitzung der AG nach der Wiederbelebung im September 2014 statt. Unter anderem wurde diskutiert, welcher Themenschwerpunkt bei der kommenden GMDS-Jahrestagung in Oldenburg für einen Workshop gewählt werden soll. Gewählt wurde die Thematik „Methoden für generalisierte Evidenzsynthesen“.

Während der Jahrestagung in München fand der Workshop zu „Subgruppenanalysen auch unter dem Fokus der Nutzenbewertung“ statt. Für die Nutzenbewertung sind adäquat durchgeführte Subgruppenanalysen von herausragender Bedeutung. Daher wurde diese Thematik aus Sicht von Universitäten, Institutionen des Gesundheitswesens sowie der pharmazeutischen Industrie in folgenden Beiträgen diskutiert:

Schmoor C, Koch A. Untergruppen in regulatorischen Guidelines: Zusammenfassung der Diskussion.
Kupas K. Subgruppenanalyse in der Nutzenbewertung – Bewertung und Interpretierbarkeit aus Sicht der Industrie.
Skipka G. Hinweise auf Effektmodifikation im IQWiG – Empirie und Ausblick.
Frenz A-K. Alternative Verfahren zur Subgruppen Identifikation in Situationen der Nutzenbewertung.
Benner A. Über den Nutzen von Random Forests für die Analyse von Subgruppen.
Brannath W. Neue Methoden zur Quantifizierung von Behandlungseffektvarianz und -heterogenität

Der Workshop ermöglichte allen Teilnehmern wesentliche Einblicke in diese Fragestellung, was auch zu einer intensiven Diskussion führte. Des Weiteren wurde während der Jahrestagung eine gemeinsame Projektgruppe der AG ATF mit der AG APF der IBS-DR gebildet. Fokus dieser Projekt-gruppe unter Leitung von Tim Friede ist die Analyse unerwünschter Ereignisse bei variablen Beobachtungszeiten in der Nutzenbewertung. Ausgangsbasis dieser Projektgruppe sind methodische Weiterentwicklung folgender Beiträge, die während der GMDS-Jahrestagung 2014 in Göttingen im Rahmen eines Workshops vorgestellt wurden und unter Meinhard Kieser als Associate Editor im Journal Pharmaceutical Statistics publiziert wurden.

Kieser M. Editorial. Statistical methods for the analysis of adverse event data. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 290-291.
Bender R, Beckmann L, Lange S. Biometrical issues in the analysis of adverse events within the benefit assessment of drugs. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 292-296.
Allignol A, Beyersmann J, Schmoor C. Statistical issues in the analysis of adverse events in time-to-event data. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 297-305.
Proctor T, Schumacher M. Analysing adverse events by time-to-event models: The CLEOPATRA study. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 306-314
Hengelbrock J, Gillhaus J, Kloss S, Leverkus F. Safety data from randomized controlled trials: Applying models for recurrent events. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 315-323.

Ferner ist aus der Autorengruppe zu dieser Thematik der folgende Letter im Journal The Lancet Oncology publiziert worden: 
Schmoor C, Bender R, Beyersmann J, Kieser M, Schumacher M. Adverse event development in clinical oncology trials. Lancet Oncol 2016: Vol. 17; Nr. 7; e263-e264.