Arbeitsgruppe

Methodik systematischer Reviews

Ziele der Arbeitsgruppe

  • Unterstützung von methodischen Forschungsarbeiten im Bereich systematischer Reviews
  • Vertiefung der Kontakte von Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen im Bereich systematischer Reviews

Aktivitäten

Workshop auf der HEC 2016 in Kooperation mit der der AG HTA

HTA und komplexe Herausforderungen: national, international und adaptiv?

Anschließend AG Sitzung
11:00-15:00h HTA und komplexe Herausforderungen: national, international und adaptiv?
A Rüther, KH Herrmann, K Jensen, U Siebert, W Schramm, R Schwarzer

Mittlerweile gehört Health Technology Assessment (Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung) international und im deutschen Gesundheitswesen zu den Standardinstrumenten der Entscheidungsunterstützung zur Definition des Leistungskatalogs. Neben systematischen Reviews, Nutzen-Schaden-Abwägungen, gesundheitsökonomischen Evaluationen und entscheidungsanalytischen Modellierungen spielen insbesondere epidemiologische und biometrische Fragen und Methoden eine Rolle. Vor diesem Hintergrund geraten die zunehmenden Diskussionen um europäische Zusammenarbeit in den Fokus bis hin zu Rufen nach einer Senkung der Hürden bei der Zulassung, Bewertung und Erstattung.

11:00 -12:15 AG HTA
HTA - übergeordnete Themen, HTA auf EU Ebene, Dr. Alric Rüther, IQWiG, Köln
Ein internationaler Blick auf Europa und den aktuellen Entwicklungen um den Aufbau des EU-HTA Netzwerks, das sich der Herausforderung stellt, "Joint Work" bzw. "Joint Production" europaweit zu definieren und zu etablieren.

Adaptive Pathways, Dr. Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln
Das Deregulierungskonzept, maßgeblich von der europäischen Zulassungsbehörde EMA vorangetrieben, will Arzneimittel nach bereits vier Jahren F&E und auf Basis von Phase II Studiendaten auf den Markt bringen. Real world, besonders: Registerdaten, spielen dabei eine zentrale Rolle.

12:30 - 14:00 AG Methodik systematischer Reviews
HTA Europäisches und nationales HTA - gleiches Ziel, gleiche Methodik?, Dr. Gerlinde Jänel, AMS Advanced Medical Services GmbH, München
Europäisches und nationales HTA - gleiches Ziel, gleiche Methodik? Methoden beider Konzepte werden gegenübergestellt und analysiert und die Ergebnisse präsentiert, die zur Erstellung eines rapid REAs relevanten EUnetHTA-Guidelines sowie die rapid REAs zu Pazopanib, Zostavax, Canagliflozin, Sorafenib, Ramucirumab und Vorapaxar wurden im Detail analysiert.

Routinedaten für Systematic Reviews zu Behandlungseffekten, Dr. Lars G Hemkens, Universitätsspital Basel, Schweiz
Überblick verschiedener Herausforderungen bei der Nutzung von Routinedaten in Evidenzsynthesen. Neuere Meta-Forschung (Meta-research) wird vorgestellt und mögliche Lösungswege diskutiert.

Systematische Übersichtsarbeiten zu prognostischen Fragestellungen, Dr. Katrin Jensen, Universität Heidelberg, Heidelberg
Prognostische Fragestellungen stellen Herausforderungen für HTA bzw. systematische Übersichtsarbeiten dar. Der aktuelle Stand zur Bearbeitung von prognostischen Fragestellungen in systematischen Übersichtsarbeiten wird zusammengefasst. Der Blick auf die klinische Praxis steht im Vordergrund.
14:00-15:00 AG Sitzungen

Tätigkeiten der Arbeitsgruppe:

HTA und seine Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter - Interdisziplinärer Workshop der AG / AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie, Medical Decision Making

A Rüther1, K Herrmann2, K Jensen3, U Siebert4, 5, 6, W Schramm7, R Schwarzer1

1IQWiG - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln
2 Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München
3 Universität Heidelberg, Heidelberg
4 UMIT - University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology, Hall i.T.
5 ONCOTYROL - Center for Personalized Cancer Medicine, Innsbruck
6 Harvard University, Boston
7 Hochschule Heilbronn, Heilbronn

Der interdisziplinäre Workshop der AGs / AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making möchte auch in diesem Jahr einen Überblick zu den letzten Entwicklungen und aktuellen Herausforderungen im jeweiligen Bereich geben und ausgewählte Themen speziell vorstellen.

Mittlerweile gehört Health Technology Assessment (Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung) international und im deutschen Gesundheitswesen zu den Standardinstrumenten der Entscheidungsunterstützung zur Definition des Leistungskatalogs. Neben systematischen Reviews, Nutzen-Schaden-Abwägungen, gesundheitsökonomischen Evaluationen und entscheidungsanalytischen Modellierungen spielen insbesondere epidemiologische und biometrische Fragen und Methoden eine Rolle. Vor diesem Hintergrund geraten die zunehmenden Diskussionen um europäische Zusammenarbeit in den Fokus bis hin zu Rufen nach Harmonisierung.

Ziel des Workshops ist es, auf der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für Information, Austausch und kritische Diskussion.

Der Workshop beginnt mit einem Blick auf Europa und den aktuellen Entwicklungen um den Aufbau des EU-HTA Netzwerks, das sich der Herausforderung stellt, "Joint Work" bzw. "Joint Production" europaweit zu definieren und zu etablieren. Hier rückt die Diskussion um "Harmonisierung von HTA" in den Vordergrund: Bedrohung oder Unterstützung? Vor diesem Hintergrund werden im zweiten Teil des Workshops zwei aktuelle methodische Diskussionen bzw. Fragen aufgegriffen: "Sind Real World Data und Surrogate mögliche Parameter im Decision Making oder in der Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung?"

Zum Thema 'Real World Data' und 'Surrogate' stellen wir die Sicht der Industrie der Sicht der Entscheidungsträger insbesondere zu methodischen Gesichtspunkten gegenüber.

Im Schwerpunkt 'Surrogate' stellen wir methodische "Gaps" zur Diskussion. Zum einen werden in einem ersten Vortrag die Herausforderungen der Surrogatvalidierung in der Praxis analysiert. Diese Perspektive wird aus Sicht der Industrie dargestellt.
In einem weiterem Vortrag untersucht eine Arbeitsgruppe, ob und welche Regressionsmodelle (einfache und gewichtete lineare Regression, Meta-Regression mit zufälligen Effekten) einen Ersatz darstellen für bivariate Modelle zur Bestimmung des Surrogatschwellenwerts bei korrelationsbasierten Validierungsverfahren.

Agenda:

  • Begrüßung und Einführung
  • Das EU-HTA Netzwerk: Zusammenarbeit oder Harmonisierung? (Alric Rüther, IQWiG) - HTA und Real World Data aus Sicht der Industrie (Ansgar Hebborn, F. Hoffmann-La Roche AG)
  • HTA und Real World Data aus Sicht der Entscheidungsträger (Matthias Perleth, G-BA)
  • Surrogate als Entscheidungsparameter - Mind the GAP (Kirsten H Herrmann, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
    KGaA)
  • Regressionsverfahren als Ersatz für bivariate Modelle zur Bestimmung des Surrogatschwellenwerts bei korrelationsbasierten Validierungsverfahren (Christoph Schürmann, IQWiG)
  • Analyse der Machbarkeit der Surrogatvalidierung nach IQWiG-Methodik: Ergebnisse von Simulationsstudien (Johanna Buncke, Ralf Goertz, Ulli Jeratsch, Friedhelm Leverkus, Pfizer Deutschland GmbH; AMS Advanced Medical Services GmbH)

Abstract