Arbeitsgruppe

Health Technology Assessment (HTA)

Ziele der Arbeitsgruppe

  • Unterstützung von methodischen Forschungsarbeiten im Bereich Health Technology Assessment und systematischer Reviews
  • Vertiefung der Kontakte von Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen im Bereich Health Technology Assessment und systematischer Reviews

Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden den Kern in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische, ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs- Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems einen festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen

Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung von HTA und des methodischen Austausches zu aktuellen Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg.

Aktuelle Aktivitäten

Die Arbeitsgruppe HTA wird dieses Jahr die Serie der gemeinsamen Workshops mit der AG Systematische Reviews, der AG Medical Decision Making und dem AK Gesundheitsökonomie fortsetzen 

Health Technology Assessments: Was kristallisiert sich für die Europäische Nutzenbewertung heraus? Gibt es Weiterentwicklungen spezifischer Methoden im Confounding oder anderer Biasquellen? 

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making beschäftigt sich zum einen mit der Entwicklung im Bereich Health Technology Assessments (HTA) in der europäischen Zusammenarbeit zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen diskutiert, die Relevanz in der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren haben könnten. 

Für die Implementierung der EU-HTA-Verordnung steht nur wenig Zeit zur Verfügung. Der Start der gemeinsamen Bewertungen auf EU-Ebene, zunächst zu Onkologika und ATMPs, steht bereits Anfang 2026 an. Es wird der Stand der Aktivitäten zur Implementierung der HTA Verordnung vorgestellt und ein Ausblick auf die Planung für die verbliebenden zwei Drittel der zur Verfügung stehenden Zeit bis 2026 gegeben. Europa ist jedoch nicht allein. Weltweit ist HTA auf dem Vormarsch. Wesentliche Aktivitäten werden vorgestellt und mögliche Auswirkungen auf die Geschehnisse in Europa diskutiert.

Zur Implementierung der HTA-Regulation fördert die EU-Kommission auch die Schulung von Patientenvertretern, um sie bei der Mitwirkung an europäischen HTA-Berichten zu unterstützen. Wir stellen das Projekt EUCAPA und dessen erste Ergebnisse vor. Es wird von Eurordis, dem European Patients‘ Forum und der UMIT TIROL durchgeführt. 

Versorgungsnahe Daten gewinnen für die Nutzenbewertung zunehmend an Bedeutung. Von verschiedenen Perspektiven werden Confounding und andere Biasquellen in nicht-randomisierten auf versorgungsnahen Daten (NRSvnDa) beruhenden Studien, dargestellt. Dabei geht es insbesondere um die Frage, wie man entscheidet welche Confounder relevant sind, welche praktischen Probleme bei der Berücksichtigung von Confounder bestehen und welche Konsequenzen dieses für die interne Validität hat. 

Dieser Workshop soll auf dem Kongress der GMDS, Raum zur Diskussion geben für alle am HTA beteiligten Bereiche. Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodische Weiterentwicklung stehen im Mittelpunkt. Impulsvorträge informieren über den aktuellen Stand der Focus auf methodischen sowie verfahrenstechnische Aspekte gelegt. 

Veröffentlichungen im Kontext der AG HTA

Pobiruchin M, Bochum S, Martens UM, Kieser M, Schramm W. Transition probabilities of HER2-positive and HER2-negative breast cancer patients treated with Trastuzumab obtained from a clinical cancer registry dataset. Data in Brief 2016; 7:654-657. DOI: 10.1016/j.dib.2016.03.039
Pobiruchin M, Bochum S, Martens UM, Kieser M, Schramm W. A method for using real world data in breast cancer modeling. J Biomed Inform 2016; 60:385-394. DOI: 10.1016/j.jbi.2016.01.017
Schramm W, Sailer F, Pobiruchin M, Weiss C. PROSIT Open Source Disease Models for Diabetes mellitus. Studies in Health Technology and Informatics. 2016; 226:115-8. DOI: 10.3233/978-1-61499-664-4-115 PMID: 27350481
Pobiruchin M, Bochum S, Martens U, Schramm W. Clinical Cancer Registries – Are they up for Health Services Research? HEC 2016; Health – Exploring Complexity: An Interdisciplinary Systems Approach, 28 August – 2 September 2016; Munich. Studies in Health Technology and Informatics. 2016; 228:242-246. DOI: 10.3233/978-1-61499-678-1-242

Internationales

Herr Dr. Rüther wurde 2016 in den Vorstand der internationalen Fachgesellschaft HTAi berufen.
Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment  International (HTAi), INAHTA oder  dem EunetHTA- Projekt.

GMDS Jahresbericht 2022

Arbeitsgruppe
Health Technology Assessment (HTA)

Dr. Alric Rüther, Bornheim (Leiter) 
Dr. rer. medic. Petra Schnell-Inderst, München (Stellvertreterin) 

Tätigkeit vom 1. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022

Die Arbeitsgruppe „Health Technology Assessment“ führte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ im Anschluss an die GMDS-Jahrestagung 2022 einen gut besuchten Workshop als Online-Konferenz durch:

Health Technology Assessment: Health Technology Assessments: Wie wird die Europäische Nutzenbewertung aussehen? Wie entwickeln sich methodologische Aspekte für die Nutzenbewertung weiter?

Interdisziplinärer Workshop der AG Health Technology Assessments, AG Methodik Systematischer Reviews, AK Gesundheitsökonomie, AG Medical Decision Making

Beschreibung des Workshops

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making beschäftigt sich zum einen mit der Entwicklung im Bereich Health Technology Assessments (HTA) in der europäischen Zusammenarbeit zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen diskutiert, die Relevanz in der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren haben könnten. Das Horizon2020-Projekt Coordinating Research and Evidence for Medical Devices (CORE-MD) zieht den Kreis zu den Bewertungen der Medical Devices. Zudem werden die Vereinbarkeit von AMNOG und EU-HTA, die Bedeutung relevanter Themen in der Erstattungsbetragsverhandlung neuer Arzneimittel und auch methodologische Herausforderungen, die bei Evidenzsynthesen auftreten, vorgestellt und diskutiert. 

Ziel des Workshops ist es, auf dem Kongress der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodische Weiterentwicklung. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von EU-HTA; die aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG und laden zur Diskussion zur Vereinbarkeit beider Systeme ein. 

Im Fokus des ersten Teils steht die Europäisierung des HTA-Prozesses und der neueste Stand der EU-HTA-Regulation und zum andern werden die Ergebnisse zu den Empfehlungen der ISO und Zulassungsbehörden zum Studiendesign für Zulassungsstudien für therapeutische Hochrisiko-Medizinprodukte aus dem des CORE-MD-Projekts beleuchtet. Hierzu wurde ein Review durchgeführt. 

Im zweiten Teil des Workshops wird der Fokus mehr auf die Bedeutung von methodischen sowie verfahrenstechnischen Aspekten gelegt. Es werden methodologische Aspekte der Systematischen Reviews diskutiert und epidemiologischen Schätzungen zur Zielpopulation in der Erstattungsbetragsverhandlung. Es werden interessante methodologische Aspekte der Systematischen Reviews diskutiert, die registerbasierte Studien einschließen. Studien auf Basis von Registerdaten gewinnen zunehmenden an Bedeutung für die Nutzen-/ Schadenbewertung. Somit steigt die Relevanz dieser Studien für Evidenzsynthesen. Allerdings birgt der Einschluss von register-basierten Studien einige Herausforderungen (z.B. Studienklassifikation, überlappenden Studienpopulationen). Es werden Herausforderungen beschrieben, potentielle Lösungsansätze skizziert und Bereiche aufgezeigt, in denen weiterer Forschungsbedarf notwendig erscheint. In Bezug auf die Erstattungsbetragsverhandlungen neuer Arzneimittel wird daraufhin die Bedeutung epidemiologischer Schätzungen zur Zielpopulation diskutiert. Mit der zunehmenden Verfügbarkeit von hochpreisigen Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) werden Bedenken laut, dass Orphan Drugs und andere neuartige spezifizierte Therapie das Gesundheitssystem mit untragbaren Kosten belasten könnten. Wir untersuchen daher welche Faktoren den Preis eines neuen Orphan Drugs beeinflussen. Von besonderem Interesse ist dabei der Einfluss der geschätzten Größe der Zielpopulation auf die Preisbildung. Basierend auf allen Nutzenbewertungsverfahren von Orphan Drugs zwischen 2011 und 2021 in Deutschland wurden Markteintrittspreise, verhandelte Preise und Bewertungskriterien ausgewertet. Verschiedene Arten von Regressionsanalysen (stufenweise OLS, polynomiale OLS, spline-basierte Regression) wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem rabattierten Preis und der geschätzten Größe der Zielpopulation zu analysieren. Es zeigte sich, dass insbesondere bei sehr kleinen Populationsgrößen ein signifikanter negativer Zusammenhang zwischen Bevölkerungsgröße und dem Preis zu beobachten war.






Amtszeit der Leiter*innen und deren Vertretung 
Monat Jahr bis Monat Jahr

ARCHIV DER TÄTIGKEITSBERICHTE

  • Tätigkeiten im Jahr 2021

    Tätigkeiten im Jahr 2021

    Dr. Alric Rüther, Köln (Leiter) 
    Dr. rer. medic. Petra Schnell-Inderst, München (Stellvertreterin)

    Tätigkeit vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021

    Wahlen

    Im Berichtszeitraum hätten Leiter, Stellvertreter und Schriftführer neu gewählt werden sollen. Aufgrund der Corona-Pandemie fand jedoch keine Präsenztagung statt und deshalb wurde die Wahl verschoben.

     Ziele der Arbeitsgruppe

    • Unterstützung von methodischen Forschungsarbeiten im Bereich systematischer Reviews
    • Vertiefung der Kontakte von Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen im Bereich systematischer Reviews

    Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden den Kern in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische, ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs- Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems eine festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen. 
    Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung der methodologischen Entwicklung Systematischer Reviews als Kernstück von HTAs, stehen neben dem methodischen Austausch auch die Konsequenzen auf die Ausgestaltung des Gesundheitssystems und Wechselwirkungen aktueller Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg im Focus der Arbeitsgruppe. 

    Die Arbeitsgruppe „Health Technology Assessment“ führte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ auf der GMDS-Jahrestagung 2021 einen gut besuchten Workshop als Online-Konferenz durch https://www.egms.de/static/en/meetings/gmds2021/21gmds002.shtml

    Health Technology Assessment 2021: Neues zur europäischen HTA-Zusammenarbeit, Medizinprodukte, Methodik und Praxis fortlaufender Reviews, Methodenbewertung verschiedener Gesundheitstechnologien

    Interdisziplinärer Workshop der AG Health Technology Assessments, AG Methodik Systematischer Reviews, AK Gesundheitsökonomie, AG Medical Decision Making

    Beschreibung des Workshops

    Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs Health Technology Assessments (HTA), Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt die Entwicklungen im Bereich der europäischen Gesetzgebung zu HTAs weiter und hat Referentinnen und Referenten eingeladen, die zur Methodik und Praxis von Assessments bei sich schnell verändernder Evidenzlage wie aktuell in der Covid-19 Pandemie gegeben, berichten. Außerdem wird ein EU-Projekt zu Studiendesigns für Medizinprodukte im Rahmen der Medizinproduktegesetzgebung (Medical Device Regulation) vorgestellt.

    Ziel des Workshops ist es, wie bereits traditionell auf der Jahrestagung der GMDS, allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch und kritische Diskussion. Die Vorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von HTA und laden zur Diskussion ein. 

    Im Fokus steht als übergreifendes Thema die „Europäisierung“ des HTA und der neueste Stand des Entwurfs der Europäischen Kommission zu einer europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach 2020.

    Zur Bündelung der Ressourcen war in der Pandemie die Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen in Europa bei der sich schnell ändernden Evidenzlage zu Prävention, Diagnostik und Therapie der Covid19-Krankheit besonders gefragt. Hierzu hören wir einen Beitrag von der Koordinatorin der EUnetHTA Covid-19 Rolling Reviews. Im Anschluss dazu Überlegungen eines weiteren Referenten zu den Limitationen der gegenwärtigen Methodik und des Umfelds zur Evidenzgenerierung bei der Durchführung systematischer Reviews und was sich ändern sollte.

    Im zweiten Teil des Workshops wollen wir Methodenbewertungen aus verschiedenen Bereichen wie zum Beispiel der Diagnostik, den DIGAS und der Arzneimittelbewertung beleuchten und unterschiedliche Vorgehensweisen, Ergebnisse und Entscheidungen diskutieren. Es werden Vertreter aus verschiedenen Bereichen des Gesundheitssystems unterschiedliche An- und Herausforderungen an aktuellen Beispielen aufzeigen.

    Programm des Workshops insgesamt 2 x 90 Min

    Workshop der AG HTA und Systematic Reviews am 29.9. 21 14.30 -17.30
    unter der Beteiligung von AK Gesundheitsökonomie, AG Medical Decision Making

    14.30 - 14.35

    Begrüßung

    Alric Rüther, Petra Schnell-Inderst

    14.35 - 14.55

    HTA in Europa: Der Status Quo zum Entwurf einer Gesetzgebung der Europäischen Kommission zu HTA in Europa nach 2020 

    Alric Rüther, IQWiG 

    14.55 - 15.15

    EUnetHTA Covid EUnetHTA Covid-19 Rolling Reviews“: Methodik und Ergebnisse

    Claudia Wild, AIHTA

    15.15 - 15.35

    Das CEOsys Covid-19 Evidenz-Ökosystem: ein innovativer Ansatz für Wissensmanagement in der Pandemie

    Jörg Meerpohl , Institut für Evidenz in der Medizin, Universität Freiburg

    15.35 - 15.55

    Vorstellung des EU-Projekts: CORE-MD Coordinating Research and Evidence for Medical Devices

    Petra Schnell-Inderst, UMIT

    15.55 – 16.05

    Pause

    16.05 – 16.10

    Einführung Teil 2

    Kirsten H. Herrmann

    16.10. -.16.30

    Bewertung und Erstattung von Genexpressionstests bei Brustkrebs in Europa eine vergleichende Policy Analysis 

    Kirsten H. Herrmann - Exact Sciences

    16.30 - 16.50

    Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA)

    Michaela Eikermann - Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. (MDS)

    16.50 – 17.10

    Datenschnitte klinischer Studien in der HTA-Bewertung, was ist post-hoc, was ist a priori?

    Carsten Schwenke - Scossis

    17.10 -17.15

    Beendigung Workshop,

    17.15 -17.30

    AG-Sitzung

    Die AG wird auch in 2022 den schon traditionellen interdisziplinären Workshop fortführen. Dieses Jahr zu folgendem Thema: 

    Health Technology Assessments: Wie wird die Europäische Nutzenbewertung aussehen? Wie entwickeln sich methodologische Aspekte für die Nutzenbewertung weiter?

    Geplantes Programm (Workshop 2x90min): 

    HTA in Europa: Das HTA ist in Europa angekommen. Welche Auswirkungen wird das haben? Die EU-HTA-Verordnung: Bedeutung und Ausblick 

    EUnetHTA21: Methodological Guideline: Comparators & Comparisons: direct and indirect comparisons

    EUnetHTA21: Guideline for appointing assessors and co-assessors 

    Empfehlungen von ISO und Zulassungsbehörden zum Studiendesign von Zulassungsstudien von therapeutischen Medizinprodukten.
    Ergebnisse des Horizon2020-Projekts Coordinating Research and Evidence for Medical Devices (CORE-MD)

    Herausforderung bei der Durchführung von systematischen Reviews, die register-basierte Studien einschließen

    Bedeutung epidemiologischer Schätzungen zur Zielpopulation in Erstattungsbetrags-verhandlungen neuer Arzneimittel

    AG Sitzungen

    Die AG plant eine Sitzung (online) für 2022. Auf der Sitzung im Anschluss an den Workshop werden Sprecherwahlen stattfinden.

    Amtszeit der Leiter*innen und deren Vertretung 
    September 2017 bis Oktober 2022

  • Tätigkeiten im Jahr 2019

    Tätigkeiten im Jahr 2019

    Tätigkeit vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019

    Ziele der Arbeitsgruppe

    • Unterstützung von methodischen Forschungsarbeiten im Bereich systematischer Reviews
    • Vertiefung der Kontakte von Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen im Bereich systematischer Reviews

    Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden den Kern in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische, ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs- Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems eine festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen. 
    Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung der methodologischen Entwicklung Systematischer Reviews als Kernstück von HTAs, stehen neben dem methodischen Austausch auch die Konsequenzen auf die Ausgestaltung des Gesundheitssystems und Wechselwirkungen aktueller Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg im Focus der Arbeitsgruppe.

    Die Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ führte auf der GMDS-Jahrestagung 2019 in Dortmund einen Workshops durch: Health Technology Assessments: Kann die europäische Zusammenarbeit fortgesetzt werden? Neuerungen im AMNOG System - Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig spielen?

    Workshop 2020:

    Health Technology Assessments: Wie wird die Europäische Zusammenarbeit in der Zukunft aussehen? Neuerungen im AMNOG System - Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig spielen?
    Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt zum einen die Entwicklungen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf europäischer Ebene; zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen in der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren beleuchtet. Es wird die Vereinbarkeit AMNOG versus EU-HTA, die zukünftige Rolle der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und der Einbindung von Stakeholdern im HTA vorgestellt und diskutiert.
    Ziel des Workshops ist es, auf dem Kongress der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodischen Weiterentwicklung. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von EU-HTA; die aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG und laden zur Diskussion ein.
    Im Fokus des ersten Teils steht als übergreifendes Thema die Europäisierung des HTA-Prozesses und der neueste Stand des Entwurfs der Europäischen Kommission zu einer europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach 2020.
    Im zweiten Teil des Workshops folgt eine Diskussion zur aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG: Die anwendungsbegleitende Datenerhebung ist auch in diesem Jahr ein aktuelles Thema im deutschen Entscheidungsprozess des G-BA  im AMNOG. In diesem Jahr wollen wir die Diskussion vom aus dem letzten Jahr weiterführen. Ein neuer Meilenstein ist das vom IQWIG publizierte Methodenpapier: Wissenschaftliche Ausarbeitung von Konzepten zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V - Rapid Report (A19-43).

    Planungen für 2020:

    Für 2020 plant die AG einen interdisziplinären Workshop gemeinsam mit den AGs Methodik Systematischer Reviews, Medical Decision Making und Gesundheitsökonomie. Thema:
    Health Technology Assessments: Wie wird die europäische Zusammenarbeit fortgesetzt werden? Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig im deutschen Gesundheitssystem spielen?
    Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt zum einen die Entwicklungen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf europäischer Ebene; zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen im deutschen Gesundheitssystem beleuchtet.
    Ziel des Workshops ist es, alle an HTA beteiligte Bereiche über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg zu informieren, ihnen einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodischen Weiterentwicklung. Der Workshop spiegelt die Bandbreite von HTA wieder. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen und laden zur Diskussion ein. Die Themen reichen von den Europäischen Anstrengungen zu EU-HTA, die ihren Höhepunkt 2020 zur Deutschen Ratspräsidentschaft erreichen sollten, über Anknüpfungspunkte zwischen HTA und der Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten (Im Rahmen der EU-Medical Device Regulation (MDR)) für eine Verbesserung der Evidenz bis hin zur Diskussion der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

  • Tätigkeiten im Jahr 2018

    Tätigkeiten im Jahr 2018

    Tätigkeit vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018

    Im Berichtszeitraum wurden zwei Telefonkonferenzen am 18. Februar und am 5. Juli 2018 sowie ein Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung in Osnabrück abgehalten. Die angekündigte mibe-Publikation „HTA und aktuelle Herausforderungen…“ erschien im Februar 2018. Die AG HTA hat Ihre Mitgliederwerbung durch einen Beitrag in den mibe-Mitteilungen verstärkt.

    Wahlen
    Es standen im Berichtszeitraum keine Wahlen an

    Bericht 2018
    Als zentrales Projekt hat die AG HTA versucht, die kommende Medizinprodukteregulation im Rahmen der GMDS zur Diskussion stellen.

    GMDS Workshop
    Am 4. September 2018 wurden wiederum eine gemeinsame Sitzung und ein Workshop zusammen der AG Methoden Systematic Reviews, dem AK Gesundheitsökonomie und der AG Medical Decision Making durchgeführt.
    Der Titel des Workshops war: „Health Technology Assessments: Innovationen und Evidenz- geht ein etabliertes Bewertungsinstrument neue Wege?“. Im Fokus standen die aktuellen Entwicklungen der Gesetzgebung zu HTA und der Regulation von Medizinprodukten auf europäischer Ebene, die Evaluation von e-health-Technologien und die methodischen Herausforderungen bei „real world evidence“.
    In dieser Veranstaltung wurde wiederum ein sehr aktuelles Thema der HTA aufgegriffen und durch mehrere Vorträge sehr kompetent beleuchtet. Im Einzelnen waren die Referenten und ihre behandelten Themen:
    HTA in Europa: Der Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europe nach 2020
    Alric Rüther
    EUnetHTA Taskforce HTA and Medical Device Regulation (MDR) - Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz
    Petra Schnell-Inderst
    Evaluation von e-Health Anwendungen
    Elske Ammenwerth
    14 Punkte Roadmap für die gesundheitsökonomische Evaluation von E-Health-Anwendungen
    Stefan Müller-Mielitz
    Analyse von Real World Daten: Kausale Analyse und das Risiko von Biases
    Felicitas Kühne, Uwe Siebert
    Nutzen und Machbarkeit onkologischer Register aus klinischer Sicht -- Innovatives Registerprojekt CRISP -- Dokumentation und Analyse der aktuellen Behandlungsrealität von Patienten mit Lungenkrebs anhand vielfältiger Parameter
    Frank Griesinger
    Verwendung von Daten aus Register- und Beobachtungsstudien für die Nutzenbewertung
    Ralf Bender
    RWD in der Nutzenbewertung – Eine Industrieperspektive
    Friedhelm Leverkus, Sebastian Werner

    MIBE Publikation
    Zur Publikation angenommen wurde ein Artikel mit dem Titel „HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter“ bei der Zeitschrift MIBE eingereicht. Die Autoren waren:
    Alric Rüther, Köln; Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln; Ansgar Hebborn, Basel, Schweiz; Matthias Perleth, Berlin; Kirsten H. Herrmann, München; Christoph Schürmann, Köln; Wiebke Sieben, Köln; Johanna Gillhaus, Berlin; Ralf Goertz, München; Ulli Jeratsch, München; Friedhelm Leverkus, Berlin; Wendelin Schramm, Heilbronn.

    Herzlichen Dank an alle engagierten Kolleginnen und Kollegen!

    Internationales
    Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment International (HTAi), INAHTA oder dem EunetHTA- Projekt. Herr Dr. Rüther ist weiterhin Vorstandsmitglied der internationalen Fachgesellschaft HTAi.

    Ausblick
    Es ist für 2019 geplant ein Positionspapier zur europäischen Medizinprodukteregulation zu erstellen.

    Personelle Veränderung: Herr Prof. Wendelin Schramm scheidet aus persönlichen Gründen als Schriftführer der AG HTA aus. Die Funktion wird kommissarisch vom Vorsitzenden und seiner Stellvertreterin wahrgenommen.

  • Tätigkeiten im Jahr 2017

    Tätigkeiten im Jahr 2017

    Tätigkeit vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017

    Im Berichtszeitraum wurden erneut eine Strategiesitzung am 7. Februar 2017 in Köln sowie ein Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung in Oldenburg abgehalten.

    Wahlen
    Auf der Jahrestagung der GMDS in Oldenburg fanden turnusgemäß am 18. September 2017 im Rahmen der im Programm vorab angekündigten AG-Sitzung die Wahlen des AG Vorstandes statt.
    Jeweils einstimmig wurden von den anwesenden acht Mitgliedern A. Rüther, Köln als Vorsitzender und W. Schramm, Heilbronn als Schriftführer bestätigt.
    Nachdem Frau Dr. Ruth Schwarzer sich gesundheitsbedingt nicht zur Wahl stellen konnte, wurde auf Vorschlag aus dem Plenum Frau Dr. Petra Schnell-Inderst von der UMIT, Hall i. Tirol, Österreich vorgeschlagen und einstimmig zur Stellvertreterin gewählt

    Die Arbeitsgruppe Health Technology Assessment möchte sich bei Frau Dr. Ruth Schwarzer für ihre langjährige und engagierte Führungsarbeit bedanken!

    Kontinuität und Aufbruch 2018
    Der Wechsel in der Führungsriege bedeutet inhaltliche Kontinuität und inhaltliche Neuorientierung der AG HTA zugleich.
    Zum einen soll das bewährte Konzept der Kooperation mit den Gruppen Methodik Systematischer Reviews, Medical Decision Making und Gesundheitsökonomie fortgesetzt und weiterhin im jährlichen Rhythmus attraktive Workshops angeboten werden.
    Zum anderen gab es bei Teilen der Mitglieder das Gefühl, dass die Eigenständigkeit der HTA im Kontext der GMDS besser herausgestellt werden sollte. Daher wurde auf der Jahrestagung beschlossen, den gemeinsamen Adressverteiler der oben genannten Arbeitsgruppen zu verlassen und einen eigenständigen HTA Adressverteiler aufzubauen. Der Adressverteiler wird derzeit diesbezüglich neu organisiert.
    Als neues Projekt möchte die AG HTA in 2018 ein Positionspapier zur kommenden Medizinprodukteregulation im europäischen Kontext erarbeiten und im Rahmen der GMDS zur Diskussion stellen.

    GMDS Workshop
    Am 18. September 2017 wurden wiederum eine gemeinsame Sitzung und ein Workshop zusammen mit der AG Methodik Systematischer Reviews der GMDS durchgeführt.
    Der Workshop begann mit einem internationalen Blick auf Europa und den aktuellen Entwicklungen um den Aufbau des EU-HTA Netzwerks (EUnetHTA JA3 Projekt). Die EU-Kommission hat in 2016 große Anstrengungen unternommen herauszufinden, wie HTA in Europa ab 2020 nach Auslaufen des EUnetHTA JA3 Projektes aussehen sollte.
    Diese Diskussion wurde dann in den folgenden Vorträgen zu Early Dialogue in Europa und zur Zusatznutzenbewertung vertieft.
    Aufgrund einer unglücklichen Terminplanung konnten nur neun Mitglieder an der Veranstaltung teilnehmen. Eine ganze Reihe von Mitgliedern hatten dies im Vorfeld bedauert und ihr Fehlen entschuldigt.

    MIBE Publikation verzögert
    Zur Publikation wurde in 2016 ein Artikel mit dem Titel „HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter“ bei der Zeitschrift MIBE eingereicht. Die AG HTA ist aber zuversichtlich, dass die Veröffentlichung in 2018 erfolgen wird. Die Autoren waren:
    Alric Rüther, Köln; Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln; Ansgar Hebborn, Basel, Schweiz; Matthias Perleth, Berlin; Kirsten H. Herrmann, München; Christoph Schürmann, Köln; Wiebke Sieben, Köln; Johanna Gillhaus, Berlin; Ralf Goertz, München; Ulli Jeratsch, München; Friedhelm Leverkus, Berlin; Wendelin Schramm, Heilbronn.
    Herzlichen Dank an alle engagierten Kolleginnen und Kollegen!

    Internationales
    Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment International (HTAi), INAHTA oder dem EunetHTA- Projekt. Herr Dr. Rüther ist weiterhin Vorstandsmitglied der internationalen Fachgesellschaft HTAi.